Hệ thống sản xuất nước phun với bộ trao đổi nhiệt

Mô tả Sản phẩm

Nước tiêm là chế phẩm vô trùng được sử dụng rộng rãi nhất trong sản xuất chế phẩm vô trùng.Các yêu cầu về chất lượng nước phun đã được quy định chặt chẽ trong dược điển.Ngoài các hạng mục kiểm tra thông thường đối với nước cất, chẳng hạn như độ axit, clorua, sunfat, canxi, amoni, carbon dioxide, các chất dễ bị oxy hóa, chất không bay hơi và kim loại nặng, nó cũng cần phải vượt qua bài kiểm tra pyrogen.GMP quy định rõ ràng rằng việc chuẩn bị, bảo quản và phân phối nước tinh khiết và nước phun phải ngăn chặn sự phát triển và ô nhiễm của vi sinh vật.Vật liệu sử dụng cho bể chứa và đường ống phải không độc hại và chống ăn mòn.

Yêu cầu chất lượng đối với thiết bị xử lý nước phun như sau:

Nước tiêm được sử dụng làm dung môi để chuẩn bị dung dịch tiêm và chất rửa vô trùng, hoặc để rửa lọ (rửa chính xác), rửa lần cuối nút cao su, tạo hơi nước tinh khiết và dung môi bột hòa tan trong nước lâm sàng y tế để tiêm, truyền bột vô trùng, tiêm nước, v.v. Do thuốc đã pha chế được tiêm trực tiếp vào cơ thể thông qua đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch nên yêu cầu về chất lượng đặc biệt cao và phải đáp ứng các yêu cầu của các loại thuốc tiêm khác nhau về tính vô trùng, không có chất gây sốt, độ trong, độ dẫn điện. > 1MΩ/cm, nội độc tố vi khuẩn <0,25EU/ml và chỉ số vi sinh vật <50CFU/ml.

Các tiêu chuẩn chất lượng nước khác phải đáp ứng các chỉ số hóa học của nước tinh khiết và có tổng nồng độ carbon hữu cơ (mức ppb) cực thấp.Điều này có thể được theo dõi trực tiếp bằng cách sử dụng máy phân tích tổng lượng carbon hữu cơ chuyên dụng, có thể được đưa vào đường ống cấp nước hoặc đường hồi nước để theo dõi đồng thời các giá trị nhiệt độ và độ dẫn điện.Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu về nước tinh khiết, nước phun cũng phải có số lượng vi khuẩn <50CFU/ml và vượt qua bài kiểm tra pyrogen.

Theo quy định của GMP, hệ thống nước tinh khiết và nước phun phải được phê duyệt GMP trước khi đưa vào sử dụng.Nếu sản phẩm cần xuất khẩu thì cũng phải tuân thủ các yêu cầu tương ứng của USP, FDA, cGMP, v.v. Để dễ tham khảo và các kỹ thuật xử lý khác nhau nhằm loại bỏ tạp chất trong nước, Bảng 1 liệt kê các yêu cầu về chất lượng nước của USP GMP và tác dụng của các kỹ thuật xử lý khác nhau để loại bỏ tạp chất trong nước được đưa vào hướng dẫn thực hiện GMP của Trung Quốc.Việc chuẩn bị, bảo quản và phân phối nước tiêm phải ngăn chặn sự phát triển và ô nhiễm của vi sinh vật.Vật liệu sử dụng cho bể chứa và đường ống phải không độc hại và chống ăn mòn.Việc thiết kế và lắp đặt đường ống cần tránh các ngõ cụt, ống mù.Cần thiết lập chu trình làm sạch và khử trùng cho bể chứa và đường ống.Cổng thông gió của bể chứa nước phun phải được lắp đặt bộ lọc diệt khuẩn kỵ nước không làm rụng sợi.Nước phun có thể được bảo quản bằng cách sử dụng cách nhiệt trên 80oC, nhiệt độ tuần hoàn trên 65oC hoặc bảo quản dưới 4oC.

Các đường ống được sử dụng cho thiết bị tiền xử lý nước phun thường sử dụng nhựa kỹ thuật ABS hoặc PVC, PPR hoặc các vật liệu phù hợp khác.Tuy nhiên, hệ thống phân phối nước tinh khiết và nước phun nên sử dụng các vật liệu đường ống tương ứng để khử trùng hóa học, thanh trùng, khử trùng bằng nhiệt, v.v. như PVDF, ABS, PPR và tốt nhất là thép không gỉ, đặc biệt là loại 316L.Thép không gỉ là một thuật ngữ chung, nói đúng ra nó được chia thành thép không gỉ và thép chịu axit.Thép không gỉ là loại thép có khả năng chống ăn mòn bởi các môi trường yếu như không khí, hơi nước và nước, nhưng không có khả năng chống ăn mòn bởi các môi trường có tính ăn mòn hóa học như axit, kiềm, muối và có đặc tính không gỉ.

(I) Đặc tính của nước phun Ngoài ra, cần xem xét ảnh hưởng của tốc độ dòng chảy đến sự phát triển của vi sinh vật trong đường ống.Khi số Reynold Re đạt 10.000 và hình thành dòng chảy ổn định, nó có thể tạo điều kiện bất lợi cho sự phát triển của vi sinh vật một cách hiệu quả.Ngược lại, nếu không chú ý đến các chi tiết trong thiết kế và chế tạo hệ thống nước, dẫn đến vận tốc dòng chảy quá thấp, thành ống thô ráp, ống mù trong đường ống hoặc sử dụng van có kết cấu không phù hợp..., vi sinh vật hoàn toàn có thể xâm nhập vào cơ thể. dựa vào các điều kiện khách quan do điều này gây ra để xây dựng nơi sinh sản của riêng mình - màng sinh học, gây ra rủi ro và rắc rối cho việc vận hành và quản lý hệ thống nước tinh khiết và nước phun hàng ngày.

(II) Yêu cầu cơ bản đối với hệ thống phun nước

Hệ thống phun nước bao gồm thiết bị xử lý nước, thiết bị lưu trữ, máy bơm phân phối và đường ống.Hệ thống xử lý nước có thể bị ô nhiễm bên ngoài từ nước thô và các yếu tố bên ngoài.Ô nhiễm nước thô là nguồn ô nhiễm bên ngoài chính đối với các hệ thống xử lý nước.Dược điển Hoa Kỳ, Dược điển Châu Âu và Dược điển Trung Quốc đều yêu cầu rõ ràng rằng nước thô dùng cho nước dược phẩm ít nhất phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng dành cho nước uống.Nếu không đạt tiêu chuẩn nước uống thì cần thực hiện các biện pháp xử lý trước.Vì Escherichia coli là dấu hiệu của tình trạng ô nhiễm nước nghiêm trọng nên có những yêu cầu rõ ràng đối với Escherichia coli trong nước uống trên phạm vi quốc tế.Các vi khuẩn gây ô nhiễm khác không được chia nhỏ và được thể hiện trong tiêu chuẩn dưới dạng “tổng số vi khuẩn”.Trung Quốc quy định giới hạn 100 vi khuẩn/ml đối với tổng số vi khuẩn, cho thấy có ô nhiễm vi sinh vật trong nước thô đáp ứng tiêu chuẩn nước uống và vi khuẩn gây ô nhiễm chính gây nguy hiểm cho hệ thống xử lý nước là vi khuẩn gram âm.Các yếu tố khác như cổng thông hơi không được bảo vệ trên bể chứa hoặc việc sử dụng bộ lọc khí kém chất lượng hoặc nước chảy ngược từ các cửa xả bị ô nhiễm cũng có thể gây ô nhiễm bên ngoài.

Ngoài ra, còn có sự ô nhiễm bên trong trong quá trình chuẩn bị và vận hành hệ thống xử lý nước.Ô nhiễm bên trong có liên quan chặt chẽ đến việc thiết kế, lựa chọn vật liệu, vận hành, bảo trì, lưu trữ và sử dụng hệ thống xử lý nước.Nhiều thiết bị xử lý nước khác nhau có thể trở thành nguồn gây ô nhiễm vi khuẩn bên trong, chẳng hạn như vi sinh vật trong nước thô bị hấp phụ trên bề mặt than hoạt tính, nhựa trao đổi ion, màng siêu lọc và các thiết bị khác, tạo thành màng sinh học.Các vi sinh vật sống trong màng sinh học được bảo vệ bởi màng sinh học và thường không bị ảnh hưởng bởi chất khử trùng.Một nguồn ô nhiễm khác tồn tại trong hệ thống phân phối.Các vi sinh vật có thể hình thành các khuẩn lạc trên bề mặt đường ống, van và các khu vực khác rồi nhân lên ở đó, tạo thành màng sinh học, do đó trở thành nguồn ô nhiễm dai dẳng.Vì vậy, một số công ty nước ngoài có tiêu chuẩn khắt khe hơn trong việc thiết kế hệ thống xử lý nước.

(III) Các phương thức vận hành hệ thống phun nước

Xem xét việc vệ sinh và khử trùng thường xuyên hệ thống phân phối đường ống, thường có hai chế độ vận hành đối với hệ thống nước tinh khiết và nước phun.Một là vận hành theo mẻ, trong đó nước được sản xuất theo mẻ, tương tự như sản phẩm.Hoạt động “theo mẻ” chủ yếu nhằm mục đích đảm bảo an toàn, vì phương pháp này có thể tách một lượng nước nhất định trong thời gian thử nghiệm cho đến khi kết thúc thử nghiệm.Loại còn lại là sản xuất liên tục, được gọi là hoạt động “liên tục”, trong đó nước có thể được sản xuất trong khi đang sử dụng.

IV) Quản lý hệ thống phun nước hàng ngày Việc quản lý hàng ngày hệ thống nước, bao gồm vận hành và bảo trì, có tầm quan trọng lớn đối với việc xác nhận và sử dụng bình thường.Vì vậy, cần lập kế hoạch giám sát và bảo trì phòng ngừa để đảm bảo hệ thống nước luôn ở trạng thái được kiểm soát.Những nội dung này bao gồm:

Quy trình vận hành và bảo trì hệ thống nước;
Kế hoạch giám sát các thông số chất lượng nước chính và các thông số vận hành, bao gồm việc hiệu chuẩn các thiết bị chính;
Kế hoạch khử trùng/khử trùng thường xuyên;
Kế hoạch bảo trì phòng ngừa cho thiết bị xử lý nước;
Phương pháp quản lý thiết bị xử lý nước quan trọng (bao gồm các bộ phận chính), hệ thống phân phối đường ống và điều kiện vận hành.

Yêu cầu đối với thiết bị tiền xử lý:

Thiết bị tiền xử lý nước tinh khiết phải được trang bị phù hợp với chất lượng nước của nước thô và yêu cầu trước tiên là phải đáp ứng tiêu chuẩn nước uống.
Bộ lọc đa phương tiện và chất làm mềm nước có thể thực hiện rửa ngược, tái tạo và xả tự động.
Bộ lọc than hoạt tính là nơi tích tụ chất hữu cơ.Để ngăn ngừa ô nhiễm vi khuẩn và nội độc tố vi khuẩn, ngoài yêu cầu rửa ngược tự động, còn có thể sử dụng phương pháp khử trùng bằng hơi nước.
Vì cường độ bước sóng 255 nm của tia UV do tia cực tím gây ra tỷ lệ nghịch với thời gian nên cần có các thiết bị ghi thời gian và máy đo cường độ.Phần ngâm nên sử dụng thép không gỉ 316L, vỏ đèn thạch anh có thể tháo rời.
Nước tinh khiết sau khi đi qua thiết bị khử ion tầng hỗn hợp phải được tuần hoàn để ổn định chất lượng nước.Tuy nhiên, máy khử ion hỗn hợp chỉ có thể loại bỏ cation và anion khỏi nước chứ không hiệu quả trong việc loại bỏ nội độc tố.

Yêu cầu để sản xuất nước phun (hơi nước sạch) từ thiết bị xử lý nước: Nước phun có thể thu được thông qua quá trình chưng cất, thẩm thấu ngược, siêu lọc, v.v. Nhiều quốc gia đã quy định các phương pháp rõ ràng để sản xuất nước phun, chẳng hạn như:

Dược điển Hoa Kỳ (ấn bản thứ 24) tuyên bố rằng “nước phun phải được lấy bằng cách chưng cất hoặc lọc thẩm thấu ngược nước đáp ứng các yêu cầu của Hiệp hội Bảo vệ Môi trường và Nước Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu hoặc các yêu cầu theo luật định của Nhật Bản”.
Dược điển Châu Âu (ấn bản năm 1997) tuyên bố rằng “nước phun thu được bằng cách chưng cất nước thích hợp đáp ứng các tiêu chuẩn theo luật định đối với nước uống hoặc nước tinh khiết”.
Dược điển Trung Quốc (ấn bản năm 2000) chỉ rõ rằng “sản phẩm này (nước tiêm) là nước thu được bằng cách chưng cất nước tinh khiết”.Có thể thấy rằng nước tinh khiết thu được bằng quá trình chưng cất là phương pháp được quốc tế ưa chuộng để sản xuất nước phun, trong khi có thể thu được hơi nước sạch bằng cách sử dụng cùng một máy chưng cất nước hoặc máy tạo hơi nước sạch riêng biệt.

Quá trình chưng cất có tác dụng loại bỏ tốt các chất hữu cơ và vô cơ không bay hơi, bao gồm chất rắn lơ lửng, chất keo, vi khuẩn, vi rút, nội độc tố và các tạp chất khác trong nước thô.Cấu trúc, hiệu suất, vật liệu kim loại, phương pháp vận hành và chất lượng nước thô của máy chưng cất nước đều sẽ ảnh hưởng đến chất lượng nước phun.“Đa tác dụng” của máy chưng cất nước đa tác dụng chủ yếu đề cập đến việc bảo toàn năng lượng, trong đó năng lượng nhiệt có thể được sử dụng nhiều lần.Bộ phận quan trọng để loại bỏ nội độc tố trong máy chưng cất nước là bộ tách hơi nước.